專注醫療器械創新的(de)行業權威媒體「 醫療器械創新網 」 聯合 數據創新服務平台 「醫械數據洞察」發布國産替代進口産品的(de)深度分(fēn)析。

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　　國産産品持續增長(cháng)，國産替代進一步提高(gāo)

　　6月(yuè)1日，新修訂的(de)《醫療器械管理(lǐ)條例》正式實施。新政鼓勵醫療器械創新發展，将醫療器械創新納入政策發展重點，優先審評審批創新醫療器械;鼓勵企業、高(gāo)等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的(de)研究與創新，加強醫療器械知識産權保護;鼓勵創新器械試驗;優化(huà)備案、審批程序，縮短産品上市周期等方面提高(gāo)國産産品市場(chǎng)占有率，加快(kuài)推進醫療器械産品進口替代。

　　截至2021年6月(yuè)底，國産化(huà)率0%的(de)二級産品類别共計56項，較2020年底減少6項;國産化(huà)率0%~70%的(de)二級産品類别合計322項，國産化(huà)率70%及以上的(de)二級産品類别共計730項。相比2020年底858件國産化(huà)率大(dà)于50%的(de)二級産品類别數，2021年1-6月(yuè)增加53件，截至2021年6月(yuè)底國産化(huà)率大(dà)于50%的(de)二級産品類别共計911件。

　　02

　　産品結構調整優化(huà)，高(gāo)端産品占比上升

　　今年3月(yuè)發布的(de)《中華人(rén)民共和(hé)國國民經濟和(hé)社會發展第十四個(gè)五年規劃和(hé)2035年遠(yuǎn)景目标綱要》明(míng)确，要突破腔鏡手術機器人(rén)、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高(gāo)端影(yǐng)像、放射治療等大(dà)型醫療設備及關鍵零部件;發展腦(nǎo)起搏器、全降解血管支架等植入産品，推動康複輔助器具提質升級。

　　截至2021年6月(yuè)底，全國醫療器械國産産品通(tōng)過審批上市共計16888件，包含Ⅰ類産品備案9848件，占比58.3%;Ⅱ類産品首次注冊6546件，占比38.8%;Ⅲ類産品首次注冊494件，占比2.9%。

　　随著(zhe)國産廠家在中高(gāo)端醫療器械領域實現技術突破，2021年全國醫療器械中高(gāo)端(包括Ⅱ類、Ⅲ類)産品占比達41.7%，較2020年34.8%的(de)中高(gāo)端産品占比提升6.9%。

　　03

　　湖南(nán)省VS湖北(běi)省：湖南(nán)省高(gāo)端産品實力領先

　　從存量數據來(lái)看，截至2021年6月(yuè)底，湖北(běi)省現有醫療器械産品10268件(增速爲26.9%)，較湖南(nán)省現有醫療器械産品7828件(增速爲25.8%)多(duō)2440件，具有明(míng)顯數量優勢。

　　爲了(le)促進本省醫療器械産業發展，湖南(nán)省積極出台一系列政策法規。2021年3月(yuè)發布的(de)《湖南(nán)省國民經濟和(hé)社會發展第十四個(gè)五年規劃和(hé)二〇三五年遠(yuǎn)景目标綱要》，明(míng)确表示大(dà)力發展醫藥等領域先進制造，努力打造國内重要特色醫療器械生産基地，發展具有自主技術的(de)醫療器械;積極推進基因工程技術應用(yòng)創新，加快(kuài)發展生物(wù)醫學工程等産業。

　　從各類産品占比數據看，湖北(běi)省Ⅰ類産品占比79.6%(8173件)，Ⅱ類産品占比17.4%(1785件)，Ⅲ類産品占比3.0%(310件);湖南(nán)省Ⅰ類産品占比40.9%(3198件)，Ⅱ類産品占比57.5%(4503件)，Ⅲ類産品占比1.6%(127件)。相比之下(xià)，湖南(nán)省中高(gāo)端醫療器械産品占比(59.1%)更高(gāo)，研發實力更強。

　　不過，近幾年湖北(běi)省爲了(le)助推醫療器械産業創新發展、高(gāo)質量發展，結合省情實際相繼出台相關政策。2021年4月(yuè)，爲了(le)鼓勵創新、科技成果轉化(huà)，湖北(běi)省藥監局發布了(le)《湖北(běi)省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》，優化(huà)了(le)優先審批程序，明(míng)确了(le)優先審批産品範圍，進一步推進醫療器械中高(gāo)端産品發展。

　　而從細分(fēn)領域存量數據來(lái)看，湖北(běi)省在體外診斷試劑、注輸、護理(lǐ)和(hé)防護器械、物(wù)理(lǐ)治療器械、口腔科器械、骨科器械等領域産品遠(yuǎn)超湖南(nán)省，在細分(fēn)領域實力雄厚。

　　04

　　江蘇省vs北(běi)上廣：江蘇省Ⅲ類産品持續擴容

　　截至2021年6月(yuè)底，江蘇省Ⅲ類醫療器械注冊産品共計2056件，較2020年底增加170件。與北(běi)京市(增加69件)、上海市(增加93件)、廣東省(增加89件)相比，江蘇省Ⅲ類醫療器械注冊産品發展更具優勢。

　　自2016年10月(yuè)中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》，明(míng)确需加強高(gāo)端醫療器械等創新能力建設，加快(kuài)醫療器械轉型升級，提高(gāo)具有自主知識産權的(de)醫學診療設備、醫用(yòng)材料的(de)國際競争力。

　　江蘇省抓住發展高(gāo)端醫療設備機遇，結合省情實際出台相關政策，鼓勵醫療器械創新，推進醫療器械産業高(gāo)質量發展。

　　2020年12月(yuè)，江蘇省印發《江蘇省“産業強鏈”三年行動計劃(2021-2023年)的(de)通(tōng)知》，明(míng)确表示重點培育50條具有較高(gāo)集聚性、根植性、先進性和(hé)具有較強協同創新力、智造發展力和(hé)品牌影(yǐng)響力的(de)重點産業鏈，促進先進碳材料、生物(wù)醫藥、新型醫療器械、“大(dà)數據+”等10條産業鏈實現卓越提升。

　　2021年4月(yuè)，江蘇省出台《省有關部門協力支持中國(江蘇)自由貿易試驗區(qū)生物(wù)醫藥産業開放創新發展政策措施》，圍繞增強生物(wù)醫藥研發創新能力、做(zuò)強做(zuò)優生物(wù)醫藥産業鏈供應鏈、優化(huà)藥品醫療器械采購(gòu)使用(yòng)政策、完善創新要素市場(chǎng)化(huà)配置機制四個(gè)方面，強化(huà)系統集成、協同聯動、開放創新，促進江蘇自貿試驗區(qū)生物(wù)醫藥産業高(gāo)質量發展。

　　截至2021年6月(yuè)底，江蘇省Ⅲ類醫療器械注冊産品主要分(fēn)布在蘇州市(796件)、常州市(507件)及無錫市(146件)等城(chéng)市。其中，常州市Ⅲ類醫療器械注冊産品增加88件，位居全省第一，僅次于上海市(增加93件)全國排名第二。與其他(tā)重點城(chéng)市，如北(běi)京市(增加69件)、蘇州市(增加35件)、深圳市(增加65件)、廣州市(增加14件)、天津市(增加35件)等相比，常州市Ⅲ類醫療器械注冊産品發展迅速。

　　05

　　小結

　　從2021年上半年醫療器械國産産品注冊增長(cháng)趨勢看，我國醫療器械産品呈現三大(dà)趨勢：

　　第一，國産化(huà)進程加深。

　　截至2021年6月(yuè)底，全國醫療器械國産産品不斷增加，二級類别國産化(huà)率超過50%的(de)醫療器械注冊産品數由2017年的(de)518件上升爲1523件。爲了(le)提高(gāo)國産産品市場(chǎng)占有率，促進中國醫療器械産業健康有序高(gāo)質量發展，國家亦不斷出台政策推進國産化(huà)進程不斷加深。2021年2月(yuè)，工業和(hé)信息化(huà)部公開征求針對(duì)《醫療裝備産業發展規劃(2021-2025年)》的(de)意見，文件提到，到2025年關鍵零部件及材料取得(de)重大(dà)突破，高(gāo)端醫療裝備安全可(kě)靠，産品性能和(hé)質量達到國際水(shuǐ)平，成爲世界高(gāo)端醫療設備研發、制造、應用(yòng)的(de)高(gāo)地。

　　第二，高(gāo)端産品數量持續增加。

　　爲了(le)解決醫療器械行業高(gāo)尖端技術“卡脖子”問題，提升國産産品自主創新能力，“十四五”規劃明(míng)确要在量子信息、光(guāng)子與微納電子、生物(wù)醫藥等重大(dà)創新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室。通(tōng)過新建、重組國家實驗室，構建實驗室體系來(lái)引領中國戰略科技的(de)創新,對(duì)我國醫療器械的(de)自主研發起到領頭羊的(de)作用(yòng)。國家相關重點實驗室的(de)搭建同時(shí)也(yě)爲我國醫療器械的(de)創新發展提供了(le)源源不斷的(de)動力，進一步促進我國高(gāo)端醫療器械産品的(de)發展。

　　第三，産品結構持續優化(huà)。

　　2021年6月(yuè)國家藥監局組織制定了(le)《免于經營備案的(de)第二類醫療器械産品目錄》，涉及13種第II類醫療器械産品，縮短産品上市周期，擴大(dà)第II類醫療器械産品市場(chǎng)占有率，有利于醫療器械産品結構優化(huà)。