什(shén)麽是醫療器械?

　　醫療器械，是指直接或者間接用(yòng)于人(rén)體的(de)儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物(wù)、材料以及其他(tā)類似或者相關的(de)物(wù)品，包括所需要的(de)計算(suàn)機軟件;其效用(yòng)主要通(tōng)過物(wù)理(lǐ)等方式獲得(de)，不是通(tōng)過藥理(lǐ)學、免疫學或者代謝的(de)方式獲得(de)，或者雖然有這(zhè)些方式參與但是隻起輔助作用(yòng);其目的(de)是:

　　(一)疾病的(de)診斷、預防、監護、治療或者緩解;

　　(二)損傷的(de)診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

　　(三)生理(lǐ)結構或者生理(lǐ)過程的(de)檢驗、替代、調節或者支持;

　　(四)生命的(de)支持或者維持;

　　(五)妊娠控制;

　　(六)通(tōng)過對(duì)來(lái)自人(rén)體的(de)樣本進行檢查，爲醫療或者診斷目的(de)提供信息。

　　“保健器材”“保健用(yòng)品”都屬于醫療器械嗎?

　　《醫療器械監督管理(lǐ)條例》中沒有保健器材或保健用(yòng)品的(de)定義。很多(duō)人(rén)習(xí)慣于把健身俱樂(yuè)部裏的(de)健身器材、小區(qū)裏的(de)運動器械、體育用(yòng)品商店(diàn)裏的(de)各種運動器械以及各種“健康講座”推薦的(de)按摩器具、鞋墊、床墊、康複及治療儀器等統統都稱爲“保健器材”或“保健用(yòng)品”，請大(dà)家在購(gòu)買時(shí)注意甄别，切忌被各種違法、誇大(dà)宣傳欺騙，謹防上當受騙。

　　對(duì)醫療器械的(de)常見認識誤區(qū)有哪些? (1)誤區(qū)一：醫療器械都是高(gāo)風險的(de)，醫療器械隻有醫院才能有，需要醫務人(rén)員(yuán)才能使用(yòng)。

　　其實，依據風險程度，國家将醫療器械分(fēn)爲三類，其中第一類醫療器械的(de)風險程度比較低，公衆通(tōng)過一定的(de)學習(xí)和(hé)查閱說明(míng)書(shū)就可(kě)以保障使用(yòng)的(de)基本安全，很多(duō)産品可(kě)以家用(yòng)。第二類醫療器械中也(yě)有一部分(fēn)産品可(kě)以家用(yòng)，第三類醫療器械使用(yòng)風險高(gāo)，少部分(fēn)可(kě)以家用(yòng)，但應嚴格按照(zhào)産品注冊證書(shū)适用(yòng)範圍和(hé)說明(míng)書(shū)要求使用(yòng)。

　　(2)誤區(qū)二：非醫療器械當成醫療器械，如一些健身、瘦身、增高(gāo)及保健類産品，被當作醫療器械。

　　非醫療器械都沒有醫療器械注冊文号，從這(zhè)一點就可(kě)以明(míng)顯區(qū)别開來(lái)。

　　(3)誤區(qū)三：隻要是醫療器械，都比非醫療器械更有利于健康。

　　兩者不具有可(kě)比性。醫療器械是特殊産品，其生産和(hé)銷售需要經過嚴格的(de)審批管理(lǐ)，具有其一定的(de)使用(yòng)功能和(hé)适應人(rén)群;适應人(rén)群範圍外的(de)，不宜使用(yòng)該醫療器械。非醫療器械的(de)适應範圍更爲廣泛，其主要功能不是針對(duì)醫療目的(de)，而是産品各自的(de)功效。

　　網上銷售醫療器械産品要遵守哪些法律規定?

　　網上銷售醫療器械，應遵守《醫療器械網絡銷售監督管理(lǐ)辦法》。消費者在各大(dà)購(gòu)物(wù)網站購(gòu)買醫療器械時(shí)，要查看其主頁面顯著位置和(hé)産品頁面是否展示其醫療器械生産經營許可(kě)證件或者備案憑證，相關展示信息是否畫(huà)面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生産經營許可(kě)證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的(de)編号還(hái)應當以文本形式展示。

　　【來(lái)源：鶴壁市場(chǎng)監管】

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