《醫療器械監督管理(lǐ)條例》。2000年，國務院頒布《醫療器械監督管理(lǐ)條例》，自2000年4月(yuè)1日起施行。此後在2014年、2017年，《醫療器械監督管理(lǐ)條例》先後作了(le)全面修訂和(hé)部分(fēn)修改。2020年12月(yuè)21日經國務院第119次常務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過新修訂《醫療器械監督管理(lǐ)監督管理(lǐ)條例》，自2021年6月(yuè)1日起施行。《醫療器械監督管理(lǐ)條例》是我國醫療器械監督管理(lǐ)法規體系的(de)核心，對(duì)規範醫療器械研制、生産、經營和(hé)使用(yòng)活動，加強醫療器械監督管理(lǐ)，提高(gāo)我國醫療器械質量和(hé)安全整體水(shuǐ)平，具有重要意義。

　　《醫療器械分(fēn)類目錄》。爲貫徹落實《醫療器械監督管理(lǐ)條例》和(hé)《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》(國發[2015]44号)，原國家食品藥品監督管理(lǐ)總局于2017年8月(yuè)31日發布《醫療器械分(fēn)類目錄》，自2018年8月(yuè)1日起施行。醫療器械分(fēn)類管理(lǐ)是國際通(tōng)行的(de)管理(lǐ)模式，科學合理(lǐ)的(de)醫療器械分(fēn)類是醫療器械注冊、生産、經營、使用(yòng)全過程監管的(de)重要基礎。

　　《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》、《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》、《醫療器械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》、《醫療器械生産監督管理(lǐ)辦法》、《醫療器械經營監督管理(lǐ)辦法》等五部規章(zhāng)。五部規章(zhāng)已于2014年10月(yuè)1日施行，現行有國家食品藥品監督管理(lǐ)總局效。

　　五部規章(zhāng)的(de)出台對(duì)于完善醫療器械監管法規體系，規範醫療器械市場(chǎng)秩序，促進醫療器械産業健康發展，保證醫療器械的(de)安全有效，保障人(rén)體健康和(hé)生命安全具有重要意義。

　　《醫療器械召回管理(lǐ)辦法》于2017年1月(yuè)5日經原國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，自2017年5月(yuè)1日起施行。

　　《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》經原國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)、原國家衛生和(hé)計劃生育委員(yuán)會委主任會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，自2016年6月(yuè)1日起施行。

　　《醫療器械通(tōng)用(yòng)名稱命名規則》已于2015年12月(yuè)8日經原國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，自2016年4月(yuè)1日起施行。

　　《醫療器械使用(yòng)質量監督管理(lǐ)辦法》已經2015年9月(yuè)29日原國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，自2016年2月(yuè)1日起施行。

　　《醫療器械監督管理(lǐ)條例》及其配套規章(zhāng)制度使醫療器械監管更加嚴格，對(duì)違法違規行爲的(de)打擊力度進一步加大(dà)，必将更好保障醫療器械安全有效質量可(kě)控，保障和(hé)促進人(rén)民群衆身體健康和(hé)生命安全，促進醫療器械産業高(gāo)質量發展。歡迎大(dà)家積極參與醫療器械監督!投訴舉報電話(huà)：12315。

　　【來(lái)源：承德市場(chǎng)監管】

　　版權歸原作者所有，向原創緻敬