什(shén)麽是醫療器械使用(yòng)單位?

　　醫療器械使用(yòng)單位是指使用(yòng)醫療器械爲他(tā)人(rén)提供醫療等技術服務的(de)機構，包括取得(de)醫療機構執業許可(kě)證的(de)醫療機構、取得(de)計劃生育技術服務機構執業許可(kě)證的(de)計劃生育技術服務機構以及依法不需要取得(de)醫療機構執業許可(kě)證的(de)血站、單采血漿站、康複輔助器具适配機構等。

　　什(shén)麽是醫療器械?

　　《醫療器械監督管理(lǐ)條例》(中華人(rén)民共和(hé)國國務院令第650号)第八章(zhāng)附則中醫療器械定義是指直接或者間接用(yòng)于人(rén)體的(de)儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物(wù)、材料以及其他(tā)類似或者相關的(de)物(wù)品，包括所需要的(de)計算(suàn)機軟件。

　　醫療器械的(de)使用(yòng)旨在達到下(xià)列預期目的(de)：

　　1.對(duì)疾病的(de)預防、診斷、治療、監護、緩解。

　　2.對(duì)損傷或者殘疾的(de)診斷、治療、監護、緩解、補償。

　　3.對(duì)解剖或者生理(lǐ)過程的(de)研究、替代、調節或者支持。

　　4.對(duì)生命的(de)支持或者維持。

　　5.妊娠控制。

　　6.通(tōng)過對(duì)來(lái)自人(rén)體的(de)樣本進行檢查，爲醫療或者診斷目的(de)提供信息。

　　關于醫療器械的(de)政策法規都有哪些?

　　1.《中華人(rén)民共和(hé)國行政許可(kě)法》已由中華人(rén)民共和(hé)國第十屆全國人(rén)民代表大(dà)會常務委員(yuán)會第四次會議(yì)于2003年8月(yuè)27日通(tōng)過，現予公布，自2004年7月(yuè)1日起施行。

　　2.《醫療器械監督管理(lǐ)條例》已經2014年2月(yuè)12日國務院第39次常務會議(yì)修訂通(tōng)過，現将修訂後的(de)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》公布，自2014年6月(yuè)1日起施行。

　　3.《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》已于2017年2月(yuè)21日經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2017年7月(yuè)1日起施行。

　　4.《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法修正案》已于2017年1月(yuè)5日經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自公布之日起施行。

　　5.《醫療器械召回管理(lǐ)辦法》已于2017年1月(yuè)5日經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2017年5月(yuè)1日起施行。

　　6.《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》已經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)、國家衛生和(hé)計劃生育委員(yuán)會委主任會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2016年6月(yuè)1日起施行。

　　7.《醫療器械通(tōng)用(yòng)名稱命名規則》已經2015年12月(yuè)8日國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2016年4月(yuè)1日起施行。

　　8.《醫療器械使用(yòng)質量監督管理(lǐ)辦法》已經2015年9月(yuè)29日國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2016年2月(yuè)1日起施行。

　　9.《醫療器械分(fēn)類規則》已經2015年6月(yuè)3日國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2016年1月(yuè)1日起施行。

　　10.《醫療器械經營監督管理(lǐ)辦法》已于2014年6月(yuè)27日經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2014年10月(yuè)1日起施行。

　　11.《醫療器械生産監督管理(lǐ)辦法》已于2014年6月(yuè)27日經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2014年10月(yuè)1日起施行。

　　12.《醫療器械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》已于2014年6月(yuè)27日經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2014年10月(yuè)1日起施行。

　　13.《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》已于2014年6月(yuè)27日經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2014年10月(yuè)1日起施行。

　　14.《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》已于2014年6月(yuè)27日經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2014年10月(yuè)1日起施行。

　　15.《互聯網藥品信息服務管理(lǐ)辦法》于2004年5月(yuè)28日經國家食品藥品監督管理(lǐ)局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布。本規定自公布之日起施行。

　　16.《醫療衛生機構醫學裝備管理(lǐ)辦法》衛生部研究制定并下(xià)發(衛規财發〔2011〕24号)。

　　17.《醫療器械臨床使用(yòng)安全管理(lǐ)規範(試行)》衛生部研究制定并下(xià)發(衛醫管發〔2010〕4号)。

　　18.《大(dà)型醫用(yòng)設備配置與使用(yòng)管理(lǐ)辦法》衛生部、國家發展和(hé)改革委員(yuán)會、财政部聯合制定并下(xià)發(衛規财發〔2004〕474号)。

　　19.《放射診療管理(lǐ)規定》衛生部制定并下(xià)發(中華人(rén)民共和(hé)國衛生部令第46号)。

　　20.《特種設備安全監察條例》國務院第68次常務會議(yì)通(tōng)過并制定下(xià)發[國務院令第373号(行政法規)]。

　　21.《醫用(yòng)氧艙安全管理(lǐ)規定》國家質量技術監督局、衛生部制定并頒發(質技監局鍋發[1999]218号)。

　　22.《一次性使用(yòng)無菌醫療器械監督管理(lǐ)辦法》(暫行)國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定并下(xià)發(局令第24号)。

　　醫療器械管理(lǐ)的(de)法律依據是什(shén)麽?

　　我國醫療器械監督管理(lǐ)的(de)法律依據是2014年3月(yuè)31日國務院頒布的(de)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》。在中華人(rén)民共和(hé)國境内從事醫療器械的(de)研制、生産、經營、使用(yòng)活動及其監督管理(lǐ)，均應當遵守本條例。目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是國務院法規、部門規章(zhāng)和(hé)規範性文件等幾個(gè)層次。各個(gè)層次的(de)法規的(de)關系是：下(xià)位法規是對(duì)上位法規的(de)細化(huà)。如：部門發布的(de)行政規章(zhāng)是《醫療器械監督管理(lǐ)條例》的(de)具體實施細則。

　　《醫療器械臨床使用(yòng)安全管理(lǐ)規範(試行)》的(de)内容是什(shén)麽?

　　醫療器械臨床使用(yòng)安全管理(lǐ)是指醫療機構醫療服務中涉及的(de)醫療器械産品安全、人(rén)員(yuán)、制度、技術規範、設施、環境等的(de)安全管理(lǐ)。爲加強醫療器械臨床使用(yòng)安全管理(lǐ)工作，降低醫療器械臨床使用(yòng)風險，提高(gāo)醫療質量，保障醫患雙方合法權益，衛生部研究制定并下(xià)發了(le)《醫療器械臨床使用(yòng)安全管理(lǐ)規範(試行)》(衛醫管發〔2010〕4号)。明(míng)确了(le)醫療機構如何對(duì)醫療器械的(de)臨床準入與評價、臨床使用(yòng)及臨床保障的(de)規範管理(lǐ)。醫療機構應當依據本規範制定醫療器械臨床使用(yòng)安全管理(lǐ)制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用(yòng)安全管理(lǐ)體系。

　　《醫療衛生機構醫學裝備管理(lǐ)辦法》的(de)内容是什(shén)麽?

　　醫學裝備是指醫療衛生機構中用(yòng)于醫療、教學、科研、預防、保健等工作及具有衛生專業技術特征的(de)儀器設備、器械、耗材和(hé)醫學信息系統等的(de)總稱。爲了(le)規範和(hé)加強醫療衛生機構醫學裝備管理(lǐ)，促進醫學裝備合理(lǐ)配置、安全與有效利用(yòng)，充分(fēn)發揮使用(yòng)效益，保障醫療衛生事業健康發展，依據有關法律法規，原衛生部研究制定并下(xià)發了(le)《醫療衛生機構醫學裝備管理(lǐ)辦法》(衛規财發〔2011〕24号)。醫療衛生機構利用(yòng)各種資金來(lái)源購(gòu)置、接受捐贈和(hé)調撥的(de)醫學裝備，均應當按照(zhào)本辦法實施管理(lǐ)。醫療衛生機構醫學裝備管理(lǐ)應當遵循統一領導、歸口管理(lǐ)、分(fēn)級負責、權責一緻的(de)原則，應用(yòng)信息技術等現代化(huà)管理(lǐ)方法，提高(gāo)管理(lǐ)效能。

　　《大(dà)型醫用(yòng)設備配置與使用(yòng)管理(lǐ)辦法》的(de)内容是什(shén)麽?

　　大(dà)型醫用(yòng)設備是指列入國務院衛生行政部門管理(lǐ)品目的(de)醫用(yòng)設備以及尚未列入管理(lǐ)品目、省級區(qū)域内首次配置的(de)整套單價在500萬元人(rén)民币以上的(de)醫用(yòng)設備。爲合理(lǐ)配置和(hé)有效使用(yòng)大(dà)型醫用(yòng)設備，控制衛生費用(yòng)過快(kuài)增長(cháng)，維護患者權益，促進衛生事業的(de)健康發展，原衛生部、國家發展和(hé)改革委員(yuán)會、财政部聯合制定并下(xià)發了(le)《大(dà)型醫用(yòng)設備配置與使用(yòng)管理(lǐ)辦法》(衛規财發〔2004〕474号)。大(dà)型醫用(yòng)設備的(de)管理(lǐ)實行配置規劃和(hé)配置證制度。甲類大(dà)型醫用(yòng)設備的(de)配置許可(kě)證由國務院衛生行政部門頒發;乙類大(dà)型醫用(yòng)設備的(de)配置許可(kě)證由省級衛生行政部門頒發。醫療器械安全使用(yòng)指南(nán)療機構要加強大(dà)型醫用(yòng)設備使用(yòng)管理(lǐ)，嚴格操作規範，保證設備使用(yòng)安全、有效。

　　《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》的(de)内容是什(shén)麽?

　　醫療器械注冊是食品藥品監督管理(lǐ)部門根據醫療器械注冊人(rén)的(de)，依照(zhào)法定程序，對(duì)其拟上市醫療器械的(de)安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其的(de)過程。醫療器械備案是由醫療器械備案人(rén)向食品藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料，由食品藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)提交的(de)備案資料存檔備查。爲規範醫療器械的(de)注冊與備案管理(lǐ)，保證醫療器械的(de)安全、有效，根據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過并制定下(xià)發了(le)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》(國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号)。在中華人(rén)民共和(hé)國境内銷售、使用(yòng)的(de)醫療器械，應當按照(zhào)本辦法的(de)規定注冊或者辦理(lǐ)備案。醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的(de)原則。

　　原标題：《科普丨醫療器械監管知識問答(dá)》